Resources
获取关于医疗器械监管、人因工程和网络安全要求的最新白皮书、流程图和其他资源。
Apply Filters
筛选条件:
欧洲
针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项
自2022年5月26日始，欲在欧盟（EU）上市的新型体外诊断（IVD）医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）。 同日起，带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC（IVDD）进行销售，直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始，
欧洲
欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的CE认证监管过程
要在欧盟合法销售体外诊断器械（IVD），您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械，并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC（IVDD）的基本要求或体外诊断器械法规2017/746（IVDR）的一般安全和性能要求。
欧洲
欧盟IVDR准备情况评估检查清单 | Emergo by UL
您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施作好了准备？ 根据欧盟IVDR，体外诊断器械（IVD）的CE认证要求将大不相同。器械制造商需要清楚了解他们的合规进度和尚需解决的事项，以遵守新法规并继续获得欧盟市场准入。 我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》
欧洲
Eudamed在MDR和IVDR下的作用
欧盟医疗器械数据库（Eudamed）是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库，用于根据医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动，