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获取关于医疗器械监管、人因工程和网络安全要求的最新白皮书、流程图和其他资源。

巴西
巴西对医疗器械制造商的质量管理体系要求
考虑在巴西销售您的医疗器械？ 如果是这样的话，您应当知道，巴西的医疗器械和IVD市场相当复杂。 不断变化的法规以及巴西卫生监督局（ANVISA）有限的资源经常令国内外[g1]制造商感到沮丧。 但如果您愿意付出努力，您还是能够发现巴西市场的巨大潜力。 在这份9页的白皮书（只提供英语版本）中，
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欧洲
了解欧盟新的IVDR 2017/746
这一天终于来了。欧盟委员会新的体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）将会解决IVDD的一些不足之处，并给在欧盟市场销售产品的IVD制造商带来重大变化。IVDR将于2022年5月26日生效，但具有远见的IVD公司已经在开始计划他们的实施策略了。 在这份白皮书（只提供英语版本）中，
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欧洲
针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项
自2022年5月26日始，欲在欧盟（EU）上市的新型体外诊断（IVD）医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）。 同日起，带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC（IVDD）进行销售，直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始，
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欧洲
了解欧盟新的医疗器械法规 - MDR 2017/745
您可能已经听说，欧盟完善的医疗器械法规即将迎来变化。并且您可能有很多疑问。这些变化意味着什么，它们将如何影响您的公司？ 欧盟新的医疗器械法规（MDR）将对医疗器械制造商进入欧盟市场的方式以及如何在产品的整个生命周期内维持合规产生重大影响。在这份长达28页的白皮书中，
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欧洲
Eudamed在MDR和IVDR下的作用
欧盟医疗器械数据库（Eudamed）是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库，用于根据医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动，
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日本
日本的医药品与医疗器械法令（PMD Act）
2014年11月，涵盖医疗器械注册要求的日本药事法（PAL）被日本医药品与医疗器械法令（PMD Act）取代。PMD Act对面向外国医疗器械制造商的注册要求和审批流程进行了重大更新。在这份白皮书（保提供英语版本）中，我们将讨论外国医疗器械公司如何注册将在日本销售的医疗器械，以及需要注意的一些要求
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墨西哥
墨西哥的COFEPRIS医疗器械注册
考虑在墨西哥销售您的医疗器械？墨西哥是一个有利可图的市场，它的大多数医疗器械从美国和欧盟进口。然而，注册流程并不简单，基于各种因素，不同的产品可能被归为同一类产品。墨西哥提供各种注册通道，每种通道均有制造商需要考虑的优势和劣势。 在这份白皮书（只提供英语版本）中，
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韩国
韩国医疗器械注册
考虑在韩国营销您的医疗器械？韩国市场拥有骄人的增长潜力以及成熟的医疗器械注册流程。2015年，MFDS实施了一个新的注册流程，以便为医疗器械公司，特别是外国制造商，提供一个更加透明的市场准入通道。 虽然韩国的注册流程与其他成熟市场的流程类似，但也存在一些差异。在这份白皮书中，
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美国
您的移动应用程序需要FDA批准吗？
您准备在美国推出移动医疗应用程序吗？您可能需要获得美国食品药品监督管理局的批准，具体取决于应用程序的功能。面对市场上面成千上万的应用程序，您如何知道您的应用程序是否需要FDA的批准？ 就FDA而言，移动医疗应用程序正在成为新的监管目标。虽然存在一些明确的要求，
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