日本的医药品与医疗器械法令（PMD Act）
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2014年11月，涵盖医疗器械注册要求的日本药事法（PAL）被日本医药品与医疗器械法令（PMD Act）取代。PMD Act对面向外国医疗器械制造商的注册要求和审批流程进行了重大更新。在这份白皮书（保提供英语版本）中，我们将讨论外国医疗器械公司如何注册将在日本销售的医疗器械，以及需要注意的一些要求，包括：
- 严格的新说明书要求
- 转向MAH许可规则
- 针对体外诊断器械（IVD）的一个新的MAH许可证分类
- 面向制造商的一个新的注册体系
- 一个新的QMS符合性评估体系
- 针对上市前认证和上市前批准申请文件的新格式
- 第三方认证的范围扩大
- 针对作为医疗器械的软件的规则
- 转让上市前认证的规则
您将通过这份8页的白皮书（只提供英语版本）了解到所有这些信息以及其他信息。
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