Emergo by UL携医疗器械及IVD器械海外市场准入专业解决方案出席第86届中国国际医疗器械博览会，助力全球医疗健康产业把握发展先机、开拓创新。

巴西国家工业计量、标准化和质量局（INMETRO）发布了新条例，规定了最新的符合性评定标准和文件要求。 对于大多数符合IEC 60601标准的电子医疗器械以及一些其他类型的器械（例如皮下注射针头、乳房植入物、外科手套和注射器），INMETRO认证是附加的注册先决条件。

EMERGO BY UL关键点摘要： 欧盟MDR临床数据要求可能影响分类升级的医疗器械以及部分器械的再认证。 拥有CE认证器械的制造商应当立即准备上市后临床跟踪（PMCF）研究以便在2020年遵守MDR要求。 满足MDR的PMCF要求可能以不可预料的方式影响部分制造商的预算。

欧盟的监管机构发布了两份新的指导性文件，规定了中等风险医疗器械和IVD的抽样标准，并阐明了用于指定医疗器械法规公告机构的准则。

欧盟MDR和IVDR下的网络安全要求与IMDRF建议紧密相关

欧盟委员会发布关于MDR、IVDR指定公告机构的进度报告

新指南进一步阐明了医疗器械法规合规和英国当地代表的作用

部分想要证明其器械用户界面符合IEC 62366-1:2015的制造商可能有资格获得UOUP认证

获得IVDR指定的第二家德国公告机构

2020年5月15日，欧盟委员会发布了关于为医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）制定协调标准的实施决策（M/565）。 欧盟委员会负责监督协调标准的制定。

新的法规正在分阶段推出，以适应不断变化的欧盟法规并为相互认可协议作准备。

COFEPRIS计划提高针对符合条件的医疗器械的快速市场准入路径的效率

巴西监管机构扩大了不受GGTPS监管的产品范围，并发布了一份反映IMDRF指南的指导文件。

合议理事会在一次会议上解释说，医疗器械、IVD和PPE的供应充足，因此紧急决议不再是必要的。

Notificação 路径现在将适用于I类和II类医疗器械以及IVD。