本页覆盖以下问题内容：
- 日本的制造商注册登记要求是什么样的？
- 注册生产制造场所需要何种注册流程？
- 我的外国制造商注册登记（FMR）有效期是多久？
日本的医药品与医疗器械法令（PMD法令）要求本国以及外国公司都必须对适用的生产设施进行注册登记。 这与器械的注册登记流程是不一样的。 您可以在此阅读关于这方面的内容。
之前的规定——医药品事务法（PAL）——将这点看作是一种外国制造商资质认定。 外国制造商注册登记规定（Toroku）新系统有下列各项要求：
- 外国制造商必须针对其生产制造场所，通过医药品和医疗器械局（PMDA）向厚生劳动部（MHLW）（参阅下方的“常见问题”）进行注册登记。
- 日本制造商必须向当地县级有关部门申请，对任何本国的生产制造场所进行注册登记。
准备外国制造商注册登记（FMR）申请
提出申请时，必须准备好下列文件并提交给医药品和医疗器械局（PMDA）。 Emergo集团可以为您提供编制与协调处理这些文件方面的协助：
- 医疗器械外国制造商注册登记申请
- 为每一个生产制造厂家提供一份商业代码登记表以申请一个商业代码和系代码（Gyosha）
- 佐证文件材料诸如：
- ——代表制造商的高级管理人员的健康状况自我声明（“Someisho”）
- ——申请注册登机的生产制造厂家负责人的个人履历
- ——展示注册登记范围内所有建筑物的照片、图片和平面图等
您一旦收到您的外国制造商注册登记（FMR）证书，其有效期将保持五年。 厚生劳动省（MHLW）建议您至少在证书到期日前提前五个月就开始申请证书更新。
让Emergo帮助您准备与提交您的外国制造商注册登记（FMR）申请。
外国制造商注册登记（FMR）申请通常由您的市场营销授权持有人（MAH）/指定市场营销授权持有人（D-MAH）负责提交。 但是，我们在东京的办事处可以帮助您准备申请表并代表您将之提交给医药品和医疗器械局（PMDA），因为任何持有市场营销授权持有人（MAH）许可证的一家日本公司都可以提交此类申请。 Emergo集团可以：
- 核验与编制进行外国制造商注册登记（FMR）申请所需的所有文件资料。
- 向您的市场营销授权持有人（MAH）提供最终定稿的文件资料，或者代表您提交注册登记申请。
- 就任何后续要求与厚生劳动省（MHLW）方面进行联络沟通。
- 协助处理外国制造商注册登记（FMR）修订申请材料提交以及外国制造商注册登记（FMR）证书更新材料提交事宜
- 准备您的器械注册登记申请材料提交。
请联系我们了解关于在日本进行产品销售的医疗器械公司的外国制造商注册登机证书的更多信息。