质量管理体系合规性与日本第169号法令合规性

本页覆盖以下问题内容：

• 日本的质量管理体系（QMS）规定是怎么样的？
• 质量管理体系（QMS）对于本国制造商与外国制造商的要求有何不同之处？
• 我们要如何遵守医药品与医疗器械法令（PMD Act）和第169号法令相关规定？

日本的医药品与医疗器械法令（PMD Act）

日本的医药品与医疗器械法令（PMD Act）（“为了确保医药品、医疗器械、可再生与细胞疗法产品、基因疗法产品以及化妆品质量效果与安全性的法令”）是由厚生劳动省（MHLW）于2014年颁发的。和别的政策法规不同，它对在日本销售其医疗器械的医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）要求做出了具体的规定。 它还引入了对于本国和外国制造商的一些具体要求，以及与ISO 13485:2003之间更加协调的质量管理体系规定。

第169号法令与ISO 13485之间的关系

日本广泛吸收了ISO 13485相关内容并把它作为其质量管理系体系（QMS）要求的基础。 医药品与医疗器械法令（PMD Act）引入了关于医疗器械制造商质量监管的更加和谐的方法。 但是，第169号部级法令包含了为完全合规必须达到的更多质量管理体系（QMS）方面的要求。 拥有ISO 13485认证证书的制造商将会发现通过认真对照ISO 13485和第169号法令要求上的不同之处，相应做出一些调整就可以很简单直接地达到第169号法令的要求。

外国制造商与MAH质量管理体系（QMS）审查

根据医药品与医疗器械法令（PMD Act）规定，作为日本注册登记流程的步骤之一，生产设施还需要经过一次质量管理体系（QMS）合规性评估。 质量管理体系（QMS）合规性评估是由医药品与医疗器械局（PMDA）或一家注册过的认证机构（RCB）来执行的。 已经选择外国特别审批系统途径方式，并且已经持有上市前审批（<em>Shonin</em>）或认证证书（<em>Ninsho</em>）的外国制造商将进行质量管理体系（QMS）合规性评估。 外国制造商必须任命一名指定市场营销授权持有人（D-MAH）来作为他们在日本的代表。

质量管理体系（QMS）合规性评估证明

顺利完成质量管理体系（QMS）合规性评估之后，一名市场营销授权持有人（MAH）或制造商将收到由医药品与医疗器械局（PMDA）或注册认证机构（RCB）出具的质量管理体系（QMS）一致性证明（<em>Kijun Tekigoshou</em>） 该一致性证明有效期五年，证书内容包含注册登记的产品名称、产品类别（<em>Seihingun</em>）以及生产厂家等信息。 根据医药品与医疗器械法令（PMD Act）规定，未来的一致性评估关注的重点将会是向医药品与医疗器械局（PMDA）或注册认证机构（RCB）进行注册登记的相同产品类别的医疗器械，而不是生产厂家。

我们可以提供日本第169号法令合规性方面的协助。

Emergo清楚的了解在日本、欧洲、韩国、加拿大以及美国的质量管理体系（QMS）相互之间是如何相互重叠又有所区别的。 凭借这些信息，我们可以协助您达到日本的质量体系要求，这样您就可以开始向注册认证机构（RCB）或医药品与医疗器械局（PMDA）申请认证证书的流程了。 我们将：

• 审查您的质量手册并准备一份以第169号法令相关适用条款作为参考的差距分析报告。
• 创建并提议为了达到日本质量管理体系（QMS）相关规定所需的调整改变，包括准备一份器械主文件。
• 准备辅助文件作为质量手册的附件。
• 在您的医药品与医疗器械局（PMDA）合规性评估之前，对您的质量体系进行一次模拟审查。
• 代表您准备与提交质量管理体系（QMS）合规性评估申请。

请联系我们，了解关于针对日本乃至世界各地不同市场的质量管理体系咨询方面的更多信息。