Emergo重点摘要：

• 新的巴西监管法规列出了将未经注册的医疗器械和健康产品进口到该国的有关标准，以解决公共卫生方面的问题。
• 符合条件的医疗器械和产品必须由巴西卫生部提出申请，然后由ANVISA对这些申请进行审核。

巴西医疗器械市场监管机构ANVISA发布了新规定，允许未经过完整上市前注册手续的医疗器械进入该国，以满足公共卫生方面的需求。

这一新规定为RDC 203/2017（葡萄牙语链接），它涵盖了巴西公共卫生计划所需的医疗器械的进口标准和流程。该国卫生部必须要首先提出购买此类产品的申请，并核验它们至少满足下列其中一条标准，才能获得不需要ANVISA注册就可使用的资格条件：

• 医疗器械在巴西国内无法买到；其他治疗替代品也不可得；
• 医疗器械有助于解决全国或全世界范围的突发性公共卫生事件;
• 产品是国家免疫规划里列出的一种疫苗
• 医疗器械或产品是由国际组织或有关机构捐赠的。

此外，根据RDC 203/2017标准进口的医疗器械应该经过世界卫生组织的资格预审；或者，医疗器械进口商必须提供其监管机构属于国际人用药品注册技术要求协调委员会（ICH）成员国家的有效注册登记证明，以及由该产品原产国出具的有效的药品生产质量管理规范认证。

一旦卫生部对一种符合条件的器械或产品提出申请，ANVISA将在48小时到10天之内对提出的申请进行审核，并作出同意或拒绝的决定。此类医疗器械一旦进入巴西市场，该监管机构还将负责处理此类器械的技术投诉和不良事件监测事宜。

RDC 203/2017将在发布后的180天之内生效。

来自Emergo的与巴西医疗器械监管相关的信息资源：

• ANVISA医疗器械注册登记咨询
• 针对医疗器械出口商的自由销售证书（CFS）支持
• 巴西ANVISA 注册登记证书持有人（BRH）本国代理服务
• 白皮书：巴西的医疗器械注册登记流程
• 视频概览：ANVISA医疗器械审批