自2018年起,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年,为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡,美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多近年来,巴西医疗器械监管当局ANVISA频频发布新规,以求促进巴西当地医疗器械市场发展。目前巴西医疗器械上市监管环境逐渐透明化,随着新法规的不断出台及更新,许多欲开拓出海市场的医疗器械企业正把巴西作为主要目标市场之一。 然而,相较于全球诸多医疗器械市场监管环境而言,巴西市场目前仍
阅读更多