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获取关于医疗器械监管、人因工程和网络安全要求的最新白皮书、流程图和其他资源。

韩国
韩国医疗器械注册
考虑在韩国营销您的医疗器械？韩国市场拥有骄人的增长潜力以及成熟的医疗器械注册流程。2015年，MFDS实施了一个新的注册流程，以便为医疗器械公司，特别是外国制造商，提供一个更加透明的市场准入通道。 虽然韩国的注册流程与其他成熟市场的流程类似，但也存在一些差异。在这份白皮书中，
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eSTAR logo
美国
美国FDA eSTAR电子递交模板与资源要求解析
加入Emergo by UL线上研讨会，我们的资深法规顾问将详细讲解美国FDA eSTAR背景及概要，分享如何高效使用eSTAR以实现FDA 510(k)s 以及De Novo电子递交的使用建议，帮助医疗器械制造商尽快掌握满足未来FDA注册递交电子化过渡的能力。
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美国
您的移动应用程序需要FDA批准吗？
您准备在美国推出移动医疗应用程序吗？您可能需要获得美国食品药品监督管理局的批准，具体取决于应用程序的功能。面对市场上面成千上万的应用程序，您如何知道您的应用程序是否需要FDA的批准？ 就FDA而言，移动医疗应用程序正在成为新的监管目标。虽然存在一些明确的要求，
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scientists working in the laboratory
US
2022全球法规展望——美国食品药品监督管理局FDA医疗器械注册法规及合规监管
近年来，全球医疗法规监管日新月异，各国、各地区监管机构纷纷出台、变更当地法规。与此同时，作为全球第一大医疗器械市场的美国，在其法规领域也做出诸多变化。这给不少以上市美国市场为目标的医疗器械企业及制造商带来了不小的挑战。 对此，Emergo by UL法规专家团队准备举办一场线上研讨会，
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US
视频回顾 | 2022中美医疗健康产业投资研讨会
特邀美国FDA 驻华办公室、Emergo by UL、美国企业及三大州代表出席，聚焦2022美国医疗健康产业现状及最新政策，深度讨论北美医疗健康产业投资趋势动向及成功经验分享，为有意赴美投资医疗健康产业业界人士提供前沿资讯及上市指导。
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White paper - Medical device registration in Brazil
巴西
巴西的医疗器械注册流程
对在巴西销售您的医疗器械有兴趣？ 巴西的医疗器械注册流程十分完善，但也相当复杂。 因此，提前了解流程以避免后续延误非常重要。 您还需要了解审批时间表，以便您可以制定相应的器械上市计划。 在这份白皮书（只提供英语版本）中，我们将为您解答关于ANVISA医疗器械注册的重大疑问。 您将了解：
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